Спор за будущее – патент на CRISPR/Cas9

Американское право

Уже на протяжении нескольких лет длятся патентные споры об использовании технологии CRISPR, позволяющей вносить изменения в ДНК и РНК. В этой статье мы рассмотрим спор между изобретателями данной технологии Институтом Броуд («Броуд») и Калифорнийским университетом в Беркли («Беркли»). Перед тем как перейти к изложению юридической сути спора, давайте разберемся, что же все-таки означает эта загадочная аббревиатура CRISPR/Cas9.

Что такое CRISPR, Cas9 и причем здесь белки?

«CRISPR» расшифровывается как Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats (кластерные регулярно расположенные короткие палиндромные повторы). Это специализированная область ДНК с двумя отличительными характеристиками: наличие нуклеотидных повторов и так называемых «спейсеров». Повторяющиеся последовательности нуклеотидов – строительных блоков ДНК – распределены по всей области CRISPR. Спейсеры – это кусочки ДНК, которые разбросаны между этими повторяющимися последовательностями. 

Схема процесса репликации ДНК, где явно выражена цепочка ДНК с последовательностями нуклеотидов

Например, у бактерий спейсеры образовались  вследствие встреч с вирусами, ранее атаковавшими организм. Таким образом, спейсеры служат банком воспоминаний, который позволяет бактериям распознавать уже знакомые вирусы и отражать будущие атаки.

Если говорить простым языком, геномы различных организмов шифруют серию сообщений и инструкций в своих последовательностях ДНК. Редактирование генома заключается в изменении этих последовательностей за счет внесения разреза или разрыва в цепь ДНК и «прикрепления» желаемых последовательностей, в результате чего происходит «обман» естественных механизмов восстановления ДНК клетки. 

Cas9 (CRISPR associated protein 9, CRISPR-ассоциированный белок) – это белок особой группы, который присутствует у ряда бактерий и является частью адаптивной иммунной системы. То есть Cas9 запоминает определенные «враждебные» последовательности и в случае их обнаружения разрезает, словно ножницами, чужеродную ДНК. Ученым удалось с помощью РНК направить Cas9 и разрезать определенный, заранее известный ученым, участок ДНК для последующего точечного редактирования. Данное описание механизма CRISPR/Cas9 сильно упрощено; если вы заинтересованы в более научном описании, то далее вы можете обратиться к статье авторов данного механизма.

Предыстория патентного спора

Предысторию можно начать с начала 2011 года, когда изобретатель из Броуда доктор Фэн Чжан начал разработку систем CRISPR, которые могли успешно функционировать в эукариотических клетках. Это важный момент, и для наглядности мы далее расскажем, чем отличаются прокариотические клетки от эукариотических. 

Схематическая разница между прокариотами и эукариотами. 

Эукариотические клетки (эукариоты) – это сложноструктурированные клетки животных (в том числе и людей), растений, грибов и т.д., основным отличием которых является сложное строение органов и наличие ядра.

Прокариотические клетки (прокариоты) – эти клетки были первыми живыми организмами, появившимися на Земле, они имеют простое строение их еще называют доядерными, так как они являются эволюционным предшественником эукариотов (ядерных клеток). 

Клетки эукариоты в среднем намного крупнее прокариотических, разница в объёме может достигать тысячи раз, к тому же эукариоты включают около десятка видов различных структур, не характерных для прокариотов.

12 декабря 2012 года доктор Чжан подал свою первую патентную заявку на изобретение № 61/736,527, и тем самым был вынужден издать меморандум, раскрывающий многочисленные применения сконструированной формы системы CRISPR/Cas9, которая функционировала именно в эукариотических клетках. Так как выдача патента занимает достаточно большое количество времени, различные ученые успели ознакомиться и воспользоваться работами доктора Чжана. То есть в течение трех лет патентная заявка Чжана привела к выдаче десятка патентов в США, касающихся систем CRISPR/Cas9, разработанных для использования в эукариотических клетках.

Одна из схем действия механизма CRISPR/Cas9, указанная в патенте Беркли

Летом 2012 года доктор Чжан продолжал серию успешных экспериментов с системами CRISPR в эукариотических клетках. В то время как изобретатели из Беркли, среди которых были Дженнифер Дудна и Эммануэль Шарпантье, опубликовали статью под руководством Мартина Джинека с результатами своих экспериментов механизма CRISPR. В этой статье высказывались предположения о возможности того, что система CRISPR может быть альтернативой двум другим системам расщепления ДНК в эукариотических клетках. Однако эксперименты in vitro, представленные в статье, в определенной среде пробирки не дали никаких указаний относительно того, как можно спроектировать CRISPR для функционирования в эукариотических клетках.

Исследователи в лице членов правления Беркли и Броуда разработали и запросили патент для аналогичных методов редактирования генов с использованием технологии CRISPR. В мае 2012 года Беркли подал предварительную заявку на патент 13/842,859, добиваясь патентной защиты методов расщепления ДНК с использованием CRISPR без ссылки на конкретный тип клеток (эукариоты/прокариоты) или среду. Броуд подал заявку на патент чуть позже – в декабре 2012 года и, в отличие от Беркли, ограничил использование CRISPR эукариотическими клетками. 

Схема действия CRISPR/Cas9 в эукариотах из патента Броуда

Благодаря процедуре ускоренного рассмотрения Ведомство по патентам и товарным знакам США («USPTO») одобрило заявку Броуда в 2014 году и выдало патент № 8,889,356, в то время как заявка Беркли все еще находилась на рассмотрении. 

Стоит упомянуть о том, что до марта 2013 года в США действовала система «first-to-invent», которая предполагала, что в патентных спорах необходимо выяснять, кто первый изобрел технологию, а не кто первый формально подал заявку на патент. Теперь же в США  используется система «first-to-file», которая отдает приоритет тому, кто первый подал заявку на выдачу патента. USPTO решило руководствоваться в данном споре принципом «first-to-invent», так как он действовал на момент подачи заявок. 

Впоследствии Совет по патентным спорам и апелляциям («PTAB») выдал Броуду одиннадцать дополнительных патентов, связанных с технологией CRISPR. В 2017 году Беркли начал процедуру вмешательства (возражения) в PTAB, чтобы установить, совпадают ли изобретения Беркли и Броуда, и если да, то какая из сторон была первой в изобретении инструмента редактирования генов CRISPR. Процесс включал анализ заявки Беркли от 2012 года и двенадцати выданных Броуду патентов CRISPR, а также одной заявки, находящейся на рассмотрении.


Суть спора

Данная тема не является самой простой, но для большего понимания основной проблемы необходимо обратиться к критериям на выдачу патента, применяемым в США.

Суть спора заключается в том, что Броуд получил патент, который охватывает применение механизма CRISPR/Cas9 только в эукариотических клетках. В то время как Беркли подали заявку на патент раньше и указали на применение механизма CRISPR/Cas9 в прокариотических клетках, что является более широкой категорией. Тем самым начался спор о признании патента.  

В США для соответствия патентоспособности идея должна пройти трехкомпонентный тест новизны, неочевидности и полезности. Кроме того, изобретение не должно находиться в публичном использовании или продаже в США более одного года до даты подачи заявки на патент. Патентный статут США гласит, что изобретение считается очевидным, «если разница между объектом, на который запрашивается патент, и известным уровнем техники такова, что объект в целом был бы очевиден для человека, имеющего обычные навыки в данной области, к которой относится предмет». 

В разбирательстве 2017 года Броуд утверждает, что в статье Беркли под руководством Джиннека от 2012 года нет ни одного упоминания эукариотических клеток. К тому же в интервью после опубликования статьи профессор Дженнифер Дудна говорит о том, что способ применения в эукариотических клетках еще не выработан. Также заявка Беркли на патент не содержит ни одного упоминания ни о прокариотических, ни о эукариотических клетках. Патентная заявка содержит ряд технических новшеств, которые внесли в формулу ученые Броуда. 

Беркли, в свою очередь, утверждает, что переход от прокариотов к эукариотам является очевидным продолжением их научного исследования от 2012 года, логично ведущего к охвату заявленного патента: 

«Существенные различия между прокариотическими и эукариотическими клетками проистекают из эволюционного расхождения 1,5 миллиарда лет назад. С течением времени эукариотические клетки становились все более сложными и в конечном итоге образовывали многоклеточные организмы, тогда как прокариотические клетки оставались простыми одноклеточными организмами».

В качестве доказательства Беркли указывает ссылки технического характера на то, что Броуд использовал классические (общеизвестные) компоненты формулы, не привнося в формулу никакой научной новизны.

После вынесения решения PTAB Беркли направил жалобу в Апелляционный суд США по Федеральному округу. Рассмотрев дело, суд постановил, что заявка Броуда никак не входит в конфликт с предыдущей заявкой Беркли, так как не уточнено, к каким именно клеткам относится технология Беркли. Иными словами, из-за того, что Беркли не уточнил, в каких именно клетках применяется технология CRISPR, патент на применение в эукариотических клетках стоит оставить за Броудом, а все остальные области применения закрепить за Беркли.

Первое патентное притязание подтвердило, что патенты Броуда были выданы надлежащим образом на основании решения Апелляционного суда США по Федеральному округу от 10 сентября 2018 года. Апелляционный суд постановил, что претензии на патент Броуда к методам, используемым в эукариотических клетках, таким как редактирование генома, очевидно отличны и не могут быть разумно ожидаемы на основании результатов биохимических экспериментов в «пробирке».

В своих документах Беркли попытался избежать какой-либо оценки того, кто на самом деле первым изобрел метод, потому что все доказательства ясно показывают, что Беркли не был первым, кто изобрел какой-либо метод использования CRISPR в эукариотических клетках. Вместо этого Беркли до сих пор стремится убедить PTAB отменить предыдущие решения и, исходя из тех же данных, прийти к противоположному выводу, а именно, что успешные эксперименты на эукариотических клетках никогда не были необходимы.

Основным аргументом Броуда было утверждение о том, что CRISPR/Cas9 не следует сравнивать с существующими методами редактирования генов, такими как особые нуклеазы иных методов редактирования, в отличие от CRISPR/Cas9, который в природе активен только у прокариотов. Два других метода были известны своей способностью быть естественно активными в эукариотических системах. Вместо этого, как утверждает Броуд, CRISPR/Cas9 следует сравнивать с другими только прокариотическими регуляторными системами, такими как «рибопереключатели, рибозимы и интроны группы II», ни одна из которых не была использована особенно успешно в эукариотических клетках. Следовательно, был поднят один из основных вопросов спора: если механизм CRISPR/Cas9 не сработал у эукариотов, почему квалифицированный специалист мог ожидать, что CRISPR сработает у прокариотов?

В сентябре 2018 года Апелляционный суд США по Федеральному округу оставил в силе ранее вынесенные постановления о том, что патенты Броуда, выданные USPTO относительно редактирования CRISPR геномов эукариот, не противоречат патентным заявкам, поданным Беркли. PTAB описал важные различия между работой Броуда и Беркли:

«Броуд предоставил достаточные доказательства для подтверждения исследований, ограниченных системами CRISPR/Cas9 в эукариотической среде. Таким образом, эти исследования не связаны с изобретением Беркли, которое направлено на использование механизма CRISPR/Cas9 без ограничений на используемую среду. В частности, предоставленные доказательства показывают, что изобретение таких механизмов в эукариотических клетках не было бы очевидным по сравнению с изобретением механизма CRISPR/Cas9 в любой среде, включая прокариотические клетки или in vitro (в пробирке), поскольку специалист в данной области не мог бы обоснованно ожидать, что система CRISPR/Cas9 будет успешно функционировать в эукариотической среде. Этот факт показывает, что претензии сторон не пересекаются. Соответственно, следует прекратить патентный спор».

Подводя итог, патенты Броуда предназначены для редактирования генома и использования в эукариотических клетках, включая клетки животных, людей и растений, в то время как патенты Беркли не относятся к конкретным применениям в эукариотических клетках. Патенты Беркли и большая часть его заявок основаны на первоначальных заявках 2012 года, основанных на результатах экспериментов в пробирках (а не в эукариотических клетках, что важно, так как они не доказывают использование в эукариотических клетках).

PTAB подтвердил, что инновации Броуда явным образом подлежат патентованию. Это решение было поддержано Апелляционным судом Федерального округа США в октябре 2018 года.

Однако в 2019 году PTAB возобновил спор, объявив о новом патентном вмешательстве в отношении патентов CRISPR, принадлежащих обеим сторонам. Тем самым споры продолжаются и по сей день.


Итоги

Данная статья призвана прояснить процессуальные этапы патентных споров и описать технологию CRISPR/Cas9. Редактирование генома представляет чрезвычайно перспективное направление для развития науки и всего человечества. Подтверждением перспективности открытий в области геномного редактирования может послужить признание мирового сообщества, особенно после присуждения Нобелевской премии по химии двум ведущим ученым в этой области Дженнифер Дудне и Эммануэль Шарпантье.

Подписка на обновления по американскому праву

Предлагаем в дополнение к данной статье ознакомиться со следующими документами:

  • Чтобы получать уведомления о новых статьях и продуктах по американскому праву, заполните форму

  • Автор рассылки: Евгений Краснов,
    лицензированный адвокат штата Нью-Йорк

Введите ваши данные, чтобы подписаться
Отлично! Теперь вы точно ничего не пропустите.
Что-то пошло не так. Попробуйте, пожалуйста, еще раз.

Дополнение к статье

Предлагаем в дополнение к данной статье ознакомиться со следующими документами:

  • Досудебная претензия по поводу нарушения авторских прав на произведение с инструкцией

  • Досудебная претензия по поводу нарушения исключительных прав на товарный знак с инструкцией

Введите ваши данные, чтобы получить дополнение
Отлично! Документ отправлен на вашу почту. Если нет, проверьте спам. В случае возникновения проблем, пишите на digital@buzko.legal
Что-то пошло не так. Попробуйте, пожалуйста, еще раз.

Дополнение к статье

Предлагаем в дополнение к данной статье ознакомиться со следующими документами:

  • Шаблон протокола собрания

  • Введите ваши данные в форму, чтобы получить документ.

Введите ваши данные, чтобы получить дополнение
Отлично! Документ отправлен на вашу почту. Если нет, проверьте спам. В случае возникновения проблем, пишите на digital@buzko.legal
Что-то пошло не так. Попробуйте, пожалуйста, еще раз.

Дополнение к статье

Предлагаем в дополнение к данной статье ознакомиться со следующими документами:

  • Единогласное решение акционеров о расформировании компании

  • Введите ваши данные в форму, чтобы получить документ.

Отлично! Документ отправлен на вашу почту. Если нет, проверьте спам. В случае возникновения проблем, пишите на digital@buzko.legal
Что-то пошло не так. Попробуйте, пожалуйста, еще раз.

Дополнение к статье

Предлагаем в дополнение к данной статье ознакомиться со следующими документами:

  • Таблица капитализации компании

  • Введите ваши данные в форму, чтобы получить документ.

Введите ваши данные, чтобы получить дополнение
Отлично! Документ отправлен на вашу почту. Если нет, проверьте спам. В случае возникновения проблем, пишите на digital@buzko.legal
Что-то пошло не так. Попробуйте, пожалуйста, еще раз.

Контакты

Материалы по теме

Материалы по теме

Продукты из категории

Институт Броуд v. Университет Беркли

На протяжении нескольких лет длятся патентные споры об использовании технологии CRISPR, позволяющей вносить изменения в ДНК и РНК.

Уже на протяжении нескольких лет длятся патентные споры об использовании технологии CRISPR, позволяющей вносить изменения в ДНК и РНК. В этой статье мы рассмотрим спор между изобретателями данной технологии Институтом Броуд («Броуд») и Калифорнийским университетом в Беркли («Беркли»). Перед тем как перейти к изложению юридической сути спора, давайте разберемся, что же все-таки означает эта загадочная аббревиатура CRISPR/Cas9.

Что такое CRISPR, Cas9 и причем здесь белки?

«CRISPR» расшифровывается как Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats (кластерные регулярно расположенные короткие палиндромные повторы). Это специализированная область ДНК с двумя отличительными характеристиками: наличие нуклеотидных повторов и так называемых «спейсеров». Повторяющиеся последовательности нуклеотидов – строительных блоков ДНК – распределены по всей области CRISPR. Спейсеры – это кусочки ДНК, которые разбросаны между этими повторяющимися последовательностями. 

Схема процесса репликации ДНК, где явно выражена цепочка ДНК с последовательностями нуклеотидов

Например, у бактерий спейсеры образовались  вследствие встреч с вирусами, ранее атаковавшими организм. Таким образом, спейсеры служат банком воспоминаний, который позволяет бактериям распознавать уже знакомые вирусы и отражать будущие атаки.

Если говорить простым языком, геномы различных организмов шифруют серию сообщений и инструкций в своих последовательностях ДНК. Редактирование генома заключается в изменении этих последовательностей за счет внесения разреза или разрыва в цепь ДНК и «прикрепления» желаемых последовательностей, в результате чего происходит «обман» естественных механизмов восстановления ДНК клетки. 

Cas9 (CRISPR associated protein 9, CRISPR-ассоциированный белок) – это белок особой группы, который присутствует у ряда бактерий и является частью адаптивной иммунной системы. То есть Cas9 запоминает определенные «враждебные» последовательности и в случае их обнаружения разрезает, словно ножницами, чужеродную ДНК. Ученым удалось с помощью РНК направить Cas9 и разрезать определенный, заранее известный ученым, участок ДНК для последующего точечного редактирования. Данное описание механизма CRISPR/Cas9 сильно упрощено; если вы заинтересованы в более научном описании, то далее вы можете обратиться к статье авторов данного механизма.

Предыстория патентного спора

Предысторию можно начать с начала 2011 года, когда изобретатель из Броуда доктор Фэн Чжан начал разработку систем CRISPR, которые могли успешно функционировать в эукариотических клетках. Это важный момент, и для наглядности мы далее расскажем, чем отличаются прокариотические клетки от эукариотических. 

Схематическая разница между прокариотами и эукариотами. 

Эукариотические клетки (эукариоты) – это сложноструктурированные клетки животных (в том числе и людей), растений, грибов и т.д., основным отличием которых является сложное строение органов и наличие ядра.

Прокариотические клетки (прокариоты) – эти клетки были первыми живыми организмами, появившимися на Земле, они имеют простое строение их еще называют доядерными, так как они являются эволюционным предшественником эукариотов (ядерных клеток). 

Клетки эукариоты в среднем намного крупнее прокариотических, разница в объёме может достигать тысячи раз, к тому же эукариоты включают около десятка видов различных структур, не характерных для прокариотов.

12 декабря 2012 года доктор Чжан подал свою первую патентную заявку на изобретение № 61/736,527, и тем самым был вынужден издать меморандум, раскрывающий многочисленные применения сконструированной формы системы CRISPR/Cas9, которая функционировала именно в эукариотических клетках. Так как выдача патента занимает достаточно большое количество времени, различные ученые успели ознакомиться и воспользоваться работами доктора Чжана. То есть в течение трех лет патентная заявка Чжана привела к выдаче десятка патентов в США, касающихся систем CRISPR/Cas9, разработанных для использования в эукариотических клетках.

Одна из схем действия механизма CRISPR/Cas9, указанная в патенте Беркли

Летом 2012 года доктор Чжан продолжал серию успешных экспериментов с системами CRISPR в эукариотических клетках. В то время как изобретатели из Беркли, среди которых были Дженнифер Дудна и Эммануэль Шарпантье, опубликовали статью под руководством Мартина Джинека с результатами своих экспериментов механизма CRISPR. В этой статье высказывались предположения о возможности того, что система CRISPR может быть альтернативой двум другим системам расщепления ДНК в эукариотических клетках. Однако эксперименты in vitro, представленные в статье, в определенной среде пробирки не дали никаких указаний относительно того, как можно спроектировать CRISPR для функционирования в эукариотических клетках.

Исследователи в лице членов правления Беркли и Броуда разработали и запросили патент для аналогичных методов редактирования генов с использованием технологии CRISPR. В мае 2012 года Беркли подал предварительную заявку на патент 13/842,859, добиваясь патентной защиты методов расщепления ДНК с использованием CRISPR без ссылки на конкретный тип клеток (эукариоты/прокариоты) или среду. Броуд подал заявку на патент чуть позже – в декабре 2012 года и, в отличие от Беркли, ограничил использование CRISPR эукариотическими клетками. 

Схема действия CRISPR/Cas9 в эукариотах из патента Броуда

Благодаря процедуре ускоренного рассмотрения Ведомство по патентам и товарным знакам США («USPTO») одобрило заявку Броуда в 2014 году и выдало патент № 8,889,356, в то время как заявка Беркли все еще находилась на рассмотрении. 

Стоит упомянуть о том, что до марта 2013 года в США действовала система «first-to-invent», которая предполагала, что в патентных спорах необходимо выяснять, кто первый изобрел технологию, а не кто первый формально подал заявку на патент. Теперь же в США  используется система «first-to-file», которая отдает приоритет тому, кто первый подал заявку на выдачу патента. USPTO решило руководствоваться в данном споре принципом «first-to-invent», так как он действовал на момент подачи заявок. 

Впоследствии Совет по патентным спорам и апелляциям («PTAB») выдал Броуду одиннадцать дополнительных патентов, связанных с технологией CRISPR. В 2017 году Беркли начал процедуру вмешательства (возражения) в PTAB, чтобы установить, совпадают ли изобретения Беркли и Броуда, и если да, то какая из сторон была первой в изобретении инструмента редактирования генов CRISPR. Процесс включал анализ заявки Беркли от 2012 года и двенадцати выданных Броуду патентов CRISPR, а также одной заявки, находящейся на рассмотрении.


Суть спора

Данная тема не является самой простой, но для большего понимания основной проблемы необходимо обратиться к критериям на выдачу патента, применяемым в США.

Суть спора заключается в том, что Броуд получил патент, который охватывает применение механизма CRISPR/Cas9 только в эукариотических клетках. В то время как Беркли подали заявку на патент раньше и указали на применение механизма CRISPR/Cas9 в прокариотических клетках, что является более широкой категорией. Тем самым начался спор о признании патента.  

В США для соответствия патентоспособности идея должна пройти трехкомпонентный тест новизны, неочевидности и полезности. Кроме того, изобретение не должно находиться в публичном использовании или продаже в США более одного года до даты подачи заявки на патент. Патентный статут США гласит, что изобретение считается очевидным, «если разница между объектом, на который запрашивается патент, и известным уровнем техники такова, что объект в целом был бы очевиден для человека, имеющего обычные навыки в данной области, к которой относится предмет». 

В разбирательстве 2017 года Броуд утверждает, что в статье Беркли под руководством Джиннека от 2012 года нет ни одного упоминания эукариотических клеток. К тому же в интервью после опубликования статьи профессор Дженнифер Дудна говорит о том, что способ применения в эукариотических клетках еще не выработан. Также заявка Беркли на патент не содержит ни одного упоминания ни о прокариотических, ни о эукариотических клетках. Патентная заявка содержит ряд технических новшеств, которые внесли в формулу ученые Броуда. 

Беркли, в свою очередь, утверждает, что переход от прокариотов к эукариотам является очевидным продолжением их научного исследования от 2012 года, логично ведущего к охвату заявленного патента: 

«Существенные различия между прокариотическими и эукариотическими клетками проистекают из эволюционного расхождения 1,5 миллиарда лет назад. С течением времени эукариотические клетки становились все более сложными и в конечном итоге образовывали многоклеточные организмы, тогда как прокариотические клетки оставались простыми одноклеточными организмами».

В качестве доказательства Беркли указывает ссылки технического характера на то, что Броуд использовал классические (общеизвестные) компоненты формулы, не привнося в формулу никакой научной новизны.

После вынесения решения PTAB Беркли направил жалобу в Апелляционный суд США по Федеральному округу. Рассмотрев дело, суд постановил, что заявка Броуда никак не входит в конфликт с предыдущей заявкой Беркли, так как не уточнено, к каким именно клеткам относится технология Беркли. Иными словами, из-за того, что Беркли не уточнил, в каких именно клетках применяется технология CRISPR, патент на применение в эукариотических клетках стоит оставить за Броудом, а все остальные области применения закрепить за Беркли.

Первое патентное притязание подтвердило, что патенты Броуда были выданы надлежащим образом на основании решения Апелляционного суда США по Федеральному округу от 10 сентября 2018 года. Апелляционный суд постановил, что претензии на патент Броуда к методам, используемым в эукариотических клетках, таким как редактирование генома, очевидно отличны и не могут быть разумно ожидаемы на основании результатов биохимических экспериментов в «пробирке».

В своих документах Беркли попытался избежать какой-либо оценки того, кто на самом деле первым изобрел метод, потому что все доказательства ясно показывают, что Беркли не был первым, кто изобрел какой-либо метод использования CRISPR в эукариотических клетках. Вместо этого Беркли до сих пор стремится убедить PTAB отменить предыдущие решения и, исходя из тех же данных, прийти к противоположному выводу, а именно, что успешные эксперименты на эукариотических клетках никогда не были необходимы.

Основным аргументом Броуда было утверждение о том, что CRISPR/Cas9 не следует сравнивать с существующими методами редактирования генов, такими как особые нуклеазы иных методов редактирования, в отличие от CRISPR/Cas9, который в природе активен только у прокариотов. Два других метода были известны своей способностью быть естественно активными в эукариотических системах. Вместо этого, как утверждает Броуд, CRISPR/Cas9 следует сравнивать с другими только прокариотическими регуляторными системами, такими как «рибопереключатели, рибозимы и интроны группы II», ни одна из которых не была использована особенно успешно в эукариотических клетках. Следовательно, был поднят один из основных вопросов спора: если механизм CRISPR/Cas9 не сработал у эукариотов, почему квалифицированный специалист мог ожидать, что CRISPR сработает у прокариотов?

В сентябре 2018 года Апелляционный суд США по Федеральному округу оставил в силе ранее вынесенные постановления о том, что патенты Броуда, выданные USPTO относительно редактирования CRISPR геномов эукариот, не противоречат патентным заявкам, поданным Беркли. PTAB описал важные различия между работой Броуда и Беркли:

«Броуд предоставил достаточные доказательства для подтверждения исследований, ограниченных системами CRISPR/Cas9 в эукариотической среде. Таким образом, эти исследования не связаны с изобретением Беркли, которое направлено на использование механизма CRISPR/Cas9 без ограничений на используемую среду. В частности, предоставленные доказательства показывают, что изобретение таких механизмов в эукариотических клетках не было бы очевидным по сравнению с изобретением механизма CRISPR/Cas9 в любой среде, включая прокариотические клетки или in vitro (в пробирке), поскольку специалист в данной области не мог бы обоснованно ожидать, что система CRISPR/Cas9 будет успешно функционировать в эукариотической среде. Этот факт показывает, что претензии сторон не пересекаются. Соответственно, следует прекратить патентный спор».

Подводя итог, патенты Броуда предназначены для редактирования генома и использования в эукариотических клетках, включая клетки животных, людей и растений, в то время как патенты Беркли не относятся к конкретным применениям в эукариотических клетках. Патенты Беркли и большая часть его заявок основаны на первоначальных заявках 2012 года, основанных на результатах экспериментов в пробирках (а не в эукариотических клетках, что важно, так как они не доказывают использование в эукариотических клетках).

PTAB подтвердил, что инновации Броуда явным образом подлежат патентованию. Это решение было поддержано Апелляционным судом Федерального округа США в октябре 2018 года.

Однако в 2019 году PTAB возобновил спор, объявив о новом патентном вмешательстве в отношении патентов CRISPR, принадлежащих обеим сторонам. Тем самым споры продолжаются и по сей день.


Итоги

Данная статья призвана прояснить процессуальные этапы патентных споров и описать технологию CRISPR/Cas9. Редактирование генома представляет чрезвычайно перспективное направление для развития науки и всего человечества. Подтверждением перспективности открытий в области геномного редактирования может послужить признание мирового сообщества, особенно после присуждения Нобелевской премии по химии двум ведущим ученым в этой области Дженнифер Дудне и Эммануэль Шарпантье.

Вниз

История дела

Основные события

25/05/2012

Беркли подал предварительную заявку на патент № 13/842,859 на использование механизма CRISPR/Cas9 и направляющей РНК без спецификации на эукариотов и прокариотов.

17 /08/2012 

Публикация Мартина Джиннека о программируемой ДНК, управляемой двойной РНК в адаптивном бактериальном иммунитете.

12/12/2012

Доктор Чжан подал свою первую патентную заявку на изобретение CRISPR, предварительную заявку США № 61/736,527, ограничив использование CRISPR эукариотическими клетками.

15/03/2013

Подача Беркли заявки на патент № 13/842,859 о методах использования РНК для направления белков Cas9.

18/11/2014 

Броуд получил патент на использование CRISPR в эукариотах.

25/10/2017 

Решение федерального апелляционного суда об оставлении решения апелляционной комиссии по рассмотрению патентных споров (PTAB) в силе.

01/11/2017

Сотрудники Броуда предложили интересные модификации CRISPR-редактирования – исправление отдельных «букв» ДНК или РНК без разрезания молекулы.

15/02/2017

Решение PTAB об отсутствии совпадений при сравнении патентов Броуда и Беркли и оставление патентов Броуда в силе.

15/02/2018

В одном и том же номере журнала Science опубликованы две статьи ведущих специалистов CRISPR-технологий (Дудна, Чжан), предлагающие диагностические инструменты на основе CRISPR, удивительно похожие идеологически. Аналогичная подборка про те же технологии появилась в номере Science от 27 апреля 2018 года.

30/05/2018

Федеральный апелляционный суд США заслушал сообщение адвоката Беркли, согласно которому патентное ведомство допустило ошибку, заключив, что идея Фэна Чжана с соавторами применить CRISPR для редактирования генома млекопитающих может служить основанием для присуждения им приоритета.

10/09/2018

Решение по апелляции Беркли в отношении сходства его патентной заявки с патентами Броуда.

04/06/2019

Апелляционная комиссия по рассмотрению патентных споров инициировала второе патентное притязание, связанное с претензиями к системам CRISPR/Cas9 для использования в эукариотических клетках. Эта процедура включает в себя определенные патентные заявки Беркли и те же самые патенты, что и в случае первого патентного притязания.

07/10/2020

Дженнифер Дудна и Эммануэль Шарпантье получили Нобелевскую премию по химии за создание метода редактирования геномов.

Показать полностьюУбрать историю

Публикации

Аналитика наших юристов по делу

Как правильно распределить акции в C-corporation

Если у вас нет времени читать всю статью, запомните хотя бы это: количество выпущенных акций не может превышать количество объявленных.

Евгений Краснов
October 21, 2020

Coinbase правомерно «присвоил» криптовалюту своих пользователей от хардфорка Bitcoin Gold

Апелляционный суд Калифорнии разрешил криптовалютной бирже Coinbase не выдавать пользователям монеты Bitcoin Gold, которые они могли бы получить в результате хардфорка Bitcoin в 2017 году. Разбираемся, что такое хардфорк и почему суд вынес такое решение.

Василий Агатеев
October 19, 2020

Спор за будущее – патент на CRISPR/Cas9

Уже на протяжении нескольких лет длятся патентные споры об использовании технологии CRISPR, позволяющей вносить изменения в ДНК и РНК. В этой статье мы рассмотрим спор между изобретателями данной технологии Институтом Броуд («Броуд») и Калифорнийским университетом в Беркли («Беркли»).

Даниил Одуд
October 10, 2020

Семь интересных фактов про регулирование космоса

Про МКС, астероиды, спутники, Луну, ООО, космический мусор и другие направления космической деятельности.

Роман Бузько
July 13, 2020

Как купить акции SpaceX

Четыре варианта. Спойлер – нужно быть квалифицированным инвестором в соответствии с американским правом.

Роман Бузько
June 1, 2020

Обзор кейса Button v. Button

Именно в этом деле были впервые определены критерии действительности брачных соглашений, которые до сих пор применяются судами США повсеместно.

Полина Караченцева
October 9, 2020

Верховный суд США расширил сферу охраны товарных знаков-доменных имён: последствия решения по делу Booking.com

Сервис по бронированию жилья Booking.com подал заявление на регистрацию четырёх различных товарных знаков, каждый из которых содержал обозначение Booking.com.

Евгений Краснов
July 21, 2020

Как закрыть C-corporation

Вы зарегистрировали C-corporation (C-corp) в Делавэре, распределили акции между основателями, привлекли инвестиции от американских инвесторов, пытались развивать свой продукт, но не получилось: гипотеза не подтвердилась, деньги закончились, и вы занялись новым проектом. Что делать с C-corp?

Евгений Краснов
October 6, 2020

Закон о поддержке Арктической зоны

28 августа 2020 года вступил в силу закон «О государственной поддержке предпринимательской деятельности в Арктической зоне Российской Федерации». Рассматриваем основные положения законопроекта.

Сергей Федоров
September 30, 2020

Все об опционных программах для сотрудников в России

Разбираем ключевые условия, описываем «кривые» схемы, предлагаем альтернативный вариант и выкладываем документы для внедрения опционных программ в России и США.

Роман Бузько
September 28, 2020

Годовое собрание акционеров в C-corporation: зачем оно нужно и как его проводить

Закон штата Делавэр обязывает каждую C-corp ежегодно проводить собрание акционеров. В этой статье мы расскажем, как это сделать.

Евгений Краснов
September 22, 2020

LLC vs. C-Corp: что выбрать для бизнеса в США?

В этой статье мы кратко рассмотрим ключевые различия между двумя формами и дадим рекомендации по выбору подходящей формы для вас.

Евгений Краснов
September 4, 2020

Зачем заключают брачные договоры

Каждая пара принимает решение самостоятельно, но количество брачных договоров растет – это факт. Давайте разберемся, что можно предусмотреть в брачном договоре и рассмотрим несколько распространенных сценариев.

Роман Бузько
August 24, 2020

«Лестница в небо» помыта: последствия решения в деле Skidmore v. Led Zeppelin для защиты авторских прав в музыке

Разбираем правовые аспекты споров в области защиты авторских прав музыкантов на примере реальных кейсов в США и России.

Евгений Краснов
July 8, 2020

Выдача принудительных лицензий или ограничение патентной монополии на лекарства

Разбираемся в способах ограничения патентной монополии фармацевтических компаний в мире и России.

Егор Ларичкин
April 21, 2020

Десять юридических последствий изменения климата

Климатические беженцы, аграрная революция, затопление исторического наследия и другие юридические риски природных катаклизмов планетарного масштаба

Егор Ларичкин
May 1, 2020

Отсрочка по договорам аренды на 2020 год, мораторий на банкротство и другие меры

Президент подписал очередной закон с антикризисными мерами. Разбираемся, что ввели.

Роман Бузько
April 1, 2020

Сокращение фонда оплаты труда – антикризисные меры [PDF]

Путеводитель по мерам сокращения фонда оплаты труда в соответствии с российским трудовым законодательством.

Олег Бузько
March 23, 2020

Как арендодателям вести антикризисные переговоры с арендаторами

Смотрим на переговоры через фреймворк дерева принятия решений и вероятностей.

Роман Бузько
March 27, 2020

Советы арендаторам в связи с коронавирусом

11 практических рекомендаций на основе нашего опыта.

Егор Ларичкин
March 23, 2020

FAQ по коронавирусу: форс-мажор

Отвечаем на 19 распространенных вопросов про влияние коронавируса на договорные отношения.

Егор Ларичкин
March 19, 2020

Удалённая работа из дома из-за коронавируса — как ввести политику и что предусмотреть

Можно ли перевести на удаленную работу принудительно, как ввести соответствующую политику и что в ней предусмотреть.

Роман Бузько
March 17, 2020

Влияние коронавируса на договоры (форс-мажор)

Краткий обзор основных юридических последствий коронавируса в отношении коммерческих контрактов.

Роман Бузько
March 13, 2020

Экологи против нефтегазовых компаний. Когда суд рассмотрит иск об изменении климата

На основе выводов судебных органов в зарубежных кейсах о защите окружающей среды разберем инструменты, которыми могут воспользоваться организации и граждане в России.

Роман Бузько
January 1, 2020

Регистрация товарного знака в США — советы юриста

О том, каким компаниям рекомендуется оформление товарного знака (ТЗ) и как его осуществить.

Евгений Краснов
September 5, 2017

SEC против Telegram: разбор правовых позиций, объяснение процесса, возможные последствия

Все шло по плану для запуска криптовалюты Telegram, но 11 октября вечеринка внезапно сорвалась: SEC — главный американский финансовый регулятор — подал экстренный иск против Telegram с ходатайством о запрете на продажу криптовалюты Gram («Грамы»).

Евгений Краснов
January 30, 2020

Как заставить госорган раскрыть информацию

Расскажем о том, как узнать информацию от госоргана, даже если он не хочет ей делиться.

Егор Ларичкин
January 24, 2020

Кому принадлежат права на астероиды и как их можно законно бурить

Правовые аспекты бурения астероидов. Нет, это не шутка.

Роман Бузько
August 14, 2019

Sextech: подборка из 13 стартапов в области отношения полов и секса

Вы что-нибудь слышали про «патент на теледилдо»? Так вот, в августе 2018 года он прекратил свое действие, и больше не распространяется на «игрушки, контролируемые с помощью интернета» (internet-controlled sex toys).

Екатерина Овечкина
March 7, 2019

Как США защищают свои национальные интересы в сфере высоких технологий

Спойлер: deepfake-видео теперь относятся к критически важным технологиям, а инвестиции в них потребуют согласования американских властей.

Евгений Краснов
February 25, 2019

Как работают хедж-фонды

Основные особенности учреждения и регулирования хедж-фондов. Также в статье вы найдете Путеводитель по регулированию хедж-фондов.

Роман Бузько
January 14, 2020

Налоговые стимулы для развития зеленой экономики в России

Для развития зеленой экономики Россия предоставляет налоговые стимулы, о которых и поговорим в данной статье.

Егор Ларичкин
January 20, 2020

Что нужно знать блогерам о рекламе в соцсетях

Рассказываем простым языком о том, как блогеру законно, не уйдя в убыток из-за штрафов, продавать рекламу в Instagram, YouTube, Facebook и на иных площадках. Статья также раскрывает особенности рекламы некоторых категорий товаров и услуг: БАДы, основанные на риске игры и пари (букмекерские конторы), финансовые услуги, алкогольная продукция.

Мариам Гордиашвили
January 17, 2020

11 GreenTech-стартапов из России

Подборка стартапов в области «зеленой» экономики, которые, кажется, нашли свою нишу в экономике, где охрана окружающей среды не стоит во главе угла.

Егор Ларичкин
January 10, 2020

Как бороться с глобальным потеплением – 18 судебных дел из разных стран

В ряде стран набирают популярность судебные процессы, связанные с изменением климата. Можно предположить, что Россию этот тренд также не обойдет стороной, а потому мы предлагаем вам познакомиться с самыми яркими кейсами.

Егор Ларичкин
October 10, 2019

С 1 октября в России появятся групповые иски — как в американских фильмах

27 июня 2019 Госдума приняла закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (о групповых исках)». С 1 октября 2019 года граждане смогут обращаться в суд с групповыми исками в защиту своих прав и законных интересов.

Егор Ларичкин
August 15, 2019

Как использовать чужой контент в своём видеоблоге: советы юриста на примере дела Kinodanz v. BadComedian

Когда заимствование контента является правомерным, а когда – нет. Разбираемся на примере спора между видеоблогером Евгением Баженововым, a.k.a. BadСomedian, и кинокомпанией Kinodanz.

Евгений Краснов
August 2, 2019

Финтехи, которых нет в России: часть третья

И снова про финтехи. В этот раз говорим про реальные проекты на блокчейне: 12 проектов из четырёх категорий.

Роман Бузько
March 6, 2019

Финтехи, которых нет в России: вторая часть

Продолжение рассказа про интересные иностранные финтехи, аналогов которых пока нет в России. На сегодня рассмотрим 14 проектов в трёх разных категориях.

Роман Бузько
February 18, 2019

Финтехи, которых пока что нет в России

Подборка из 19 финтех-проектов в шести категориях, аналогов которых нет в России.

Роман Бузько
January 21, 2019

Юридический аудит (due diligence) стартапа — от А до Я

Пошаговый план действий, чек-лист, перечень документов для запроса, NDA, пример отчета и другие необходимые материалы.

Роман Бузько
September 25, 2019

Калифорнийский закон о конфиденциальности потребителей

Рассказываем о главных положениях нового и пока единственного в своём роде в США закона о защите персональных данных потребителей. Закон вступает в силу с 1 января 2020 года.

Евгений Краснов
November 28, 2019

Типовой договор конвертируемого займа по российскому праву

По данной теме статей написано немало, но до сих пор нет типовой документации по российскому праву. В попытке восполнить этот пробел мы решили выложить простой шаблон конвертируемого займа для российского ООО в гугл-документах и описать всё в одной заметке.

Роман Бузько
November 20, 2019

Налоговые обязательства российских стартаперов при ведении бизнеса через американскую корпорацию

Где платить налоги, если основатель компании получает какую-то часть дохода от источников в США, а сам находится в России?

Евгений Краснов
October 23, 2019

Как поделить бизнес при разводе

Правовые аспекты раздела имущества при разводе: доли в ООО, интеллектуальная собственность, брачный договор.

Олег Бузько
January 29, 2019

Путеводитель для основателей стартапов в США

Эта статья посвящена юридическим аспектам выхода на американский рынок: от формы юридического лица и открытия счёта в банке до миграции и личных налогов основателей.

Роман Бузько
January 7, 2019

Контакты

Интересны обзоры кейсов?

Периодически мы пишем обзоры интересных кейсов. Чтобы вы ничего не пропустили, предлагаем подписаться на обновления раздела.

Готово!
Что-то пошло не так. Попробуйте еще раз.